A Magyarországon Lindaxa, Minimectil és Reductil elnevezéssel, különböző kiszerelésben forgalomban lévő, szibutramin hatóanyag-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyét függesztették fel. További döntéshozatalig a receptre kapható szibutramin hatóanyagú készítmények Magyarországon nem hozhatók forgalomba, sem gyógyszer-nagykereskedő, sem gyógyszertár által nem forgalmazhatók – közölte az OGYI. A tájékoztatás szerint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonságossági okokból vizsgálta felül a szibutramin-tartalmú […]
A Magyarországon Lindaxa, Minimectil és Reductil elnevezéssel, különböző kiszerelésben forgalomban lévő, szibutramin hatóanyag-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyét függesztették fel.
További döntéshozatalig a receptre kapható szibutramin hatóanyagú készítmények Magyarországon nem hozhatók forgalomba, sem gyógyszer-nagykereskedő, sem gyógyszertár által nem forgalmazhatók – közölte az OGYI.
A tájékoztatás szerint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonságossági okokból vizsgálta felül a szibutramin-tartalmú gyógyszereket. Az ügynökség humán gyógyszereket értékelő bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerek alkalmazásából eredő kockázat felülmúlja az abból fakadó előnyt, és azt javasolta, hogy az Európai Unió valamennyi tagállamában függesszék fel ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
A szibutramin hatóanyagú készítményeket diétával és testmozgással együtt alkalmazzák súlycsökkentőként kórosan elhízott betegeknél, vagy olyan túlsúlyos betegeknél, akiknél valamilyen megnövekedett kockázati tényező áll fenn, például 2-es típusú cukorbetegség, vagy abnormális vérzsírszint – írja honlapján az OGYI.
A közlés szerint az EMA azt javasolja azoknak a betegeknek, akik jelenleg ilyen készítményeket szednek, mielőbb konzultáljanak kezelőorvosukkal a súlycsökkentés egyéb lehetőségeiről, de a betegek a konzultálás előtt is bármikor abbahagyhatják a készítmény szedését.
A felülvizsgálatot azért kezdeményezték, mert egy hat évig tartó, tízezer beteg bevonásával végzett vizsgálat adatai szerint nőtt a súlyos szív- és keringési rendellenességek előfordulásának gyakorisága.
A bizottság megállapította továbbá, hogy a vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint a szibutraminnal elért súlycsökkenés mérsékelt, és gyakran nem tartható fenn a gyógyszer szedésének befejezése után, ezért az a véleményük, hogy a szibutramin súlycsökkentő hatásából származó előny nem múlja felül a szív és keringési kockázatokat.
Forrás: MTI
 |
 |
 |
 |
 |